سازمان غذا و دارو

به گزارش مجاهدت از مشرق به نقل از ایفدانا، مهدی پیرصالحی، در نشست دبیران کلان مناطق دهگانه معاونت‌های غذا و دارو، اظهار داشت: در اسفند سال گذشته با تخصیص منابع و اصلاح قیمت برخی داروهای تزریقی و نیمه‌جامد، حدود ۵۵ درصد بدهی‌ها تسویه شد و همین اقدام به بهبود شرایط بازار کمک کرد.

وی با اشاره به الزام قانونی ذخیره‌سازی استراتژیک دارو و تجهیزات پزشکی افزود: هرچند قانون بودجه ذخیره ۶ ماهه را پیش‌بینی کرده بود، اما به دلیل عدم تخصیص اعتبارات این هدف محقق نشد. با مجوز مقام معظم رهبری یک میلیارد دلار از صندوق توسعه ملی برداشت شد که بخشی از آن برای تسویه بدهی‌های گذشته و بخش دیگر برای قراردادهای جدید اختصاص یافت. تاکنون قراردادها با شرکت‌های تولیدی نهایی شده و ذخیره‌سازی برای ۵۵۰ قلم داروی حیاتی و ۳۸۲ قلم تجهیزات ضروری در حال تکمیل است.

رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: بسیاری از گزارش‌های کمبود دارو در کشور غیرواقعی یا ناشی از مسائل غیرمرتبط است. بر اساس آمار رسمی، کمبود دارو نسبت به سال گذشته تقریباً نصف شده است.

پیرصالحی با اشاره به وضعیت سامانه‌ها و فرآیند صدور مجوزها گفت: سامانه تیتک طی سال‌های اخیر به دلیل مشکلات قراردادی توسعه نیافته و تنها در وضعیت نگهداری باقی مانده که باید سریع‌تر سامان یابد.

وی همچنین به همکاری معاونت‌های مختلف وزارت بهداشت اشاره کرد و افزود: برای رفع مشکلات مالی در حوزه آزمایشگاه‌ها توافق شده که معاونت غذا و دارو بخشی از آزمایش‌های حوزه بهداشت را انجام دهد و هزینه آن از محل معاونت توسعه تأمین شود.

رئیس سازمان غذا و دارو در پایان تاکید کرد: دانشگاه‌های علوم پزشکی همچنان با ناترازی مالی و بدهی‌های انباشته روبه‌رو هستند و پرداخت مطالبات شرکت‌های تجهیزات پزشکی، دارویی و داروخانه‌ها باید در اولویت قرار گیرد.

به گزارش مجاهدت از مشرق، در خرداد ۱۴۰۰، آئین نامه جدیدی برای تأسیس داروخانه از سوی وزیر بهداشت وقت ابلاغ شد که با واکنش انجمن داروسازان ایران همراه گردید؛ زیرا، بر اساس این آئین نامه که همچنان نیز پابرجا است، وضعیت داروخانه‌ها دچار اختلال گردیده است. از همین رو، سازمان غذا و دارو تصمیم گرفت این آئین نامه را دستخوش تغییرات و اصلاحاتی کند که البته به نظر می‌رسد انجمن داروسازان ایران، به همین پیش نویس هم ایراداتی گرفته است.

هادی احمدی عضو هیئت مدیره انجمن داروسازان ایران، از آئین نامه ۱۴۰۰ به عنوان نقطه تاریک کارنامه مدیران وقت سازمان غذا و دارو یاد کرد که با شعار جوان‌گرایی و رفع انحصار، بیشترین ضربه را به داروسازی کشور وارد کرد.

وی با عنوان این مطلب که آئین نامه ۱۴۰۰، پشت درهای بسته و بدون مشورت گرفتن از انجمن داروسازان و سازمان نظام پزشکی تدوین شد، گفت: با ابلاغ آئین نامه ۱۴۰۰، راه غیر داروساز برای تأسیس داروخانه باز شد و نظام سطح بندی به هم خورد و مناطق کم برخوردار خالی از داروخانه و اغلب به مناطق پر برخوردار کوچ کردند؛ به طوری که در استان سیستان و بلوچستان سرانه داروخانه به ۱۲۰۰۰ نفر یک باب و در مناطق شمالی تهران به ازای هر ۳۵۰۰ نفر یک باب داروخانه رسیدیم.

حالا به نظر می‌رسد که سازمان غذا و دارو، پیش نویس آئین نامه تأسیس داروخانه را تهیه کرده است؛ اما، شهرام کلانتری خاندانی رئیس انجمن داروسازان ایران، در نامه‌ای به مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، نسبت به این پیش‌نویس انتقاداتی را مطرح و پیشنهاداتی برای ارتقای آن ارائه داده است.

وی با اشاره به برگزاری جلسه کارشناسی اخیر در چهل و هفتمین همایش روز داروسازی، با حضور مسئولان سازمان غذا و دارو و نمایندگان شعب انجمن داروسازان ایران در سراسر کشور، گفت: بخش‌های مهمی از پیش‌نویس به ضوابطی موکول شده که قرار است در آینده تدوین شود. این موضوع نه تنها موجب ابهام در اجرا می‌شود، بلکه امکان مداخله و حتی ابطال توسط نهادهای غیرتخصصی را فراهم می‌سازد.

کلانتری افزود: در این پیش‌نویس تناقضاتی در زمینه امتیازات بومی، تخصیص امتیاز به برخی تعاونی‌ها و نحوه تجمیع امتیازات وجود دارد که می‌تواند چالش‌های حقوقی و شبهات انحصار ایجاد کند. همچنین موضوعات مهمی مانند اجرای سند جامع خدمات سلامت در داروخانه‌های کشور، رعایت الزامات قانونی برنامه هفتم توسعه در زمینه پراکندگی جغرافیایی و نصاب‌های جمعیتی، و نیز مسئله توزیع اینترنتی دارو، در این متن نادیده گرفته شده است.

وی پیشنهاد داد آئین‌نامه داروخانه‌ها با شفافیت کامل تدوین شده و پس از تأیید وزیر بهداشت، برای تصویب به هیئت وزیران ارسال شود تا از مداخلات غیرکارشناسی جلوگیری گردد. علاوه بر این، ضرورت دارد سازمان غذا و دارو پیش از تدوین آئین‌نامه جدید، خط‌مشی خود در زمینه سطح‌بندی خدمات دارویی، شاخص‌های جمعیتی و عدالت در دسترسی به داروخانه‌ها را روشن و اعلام کند.

کلانتری همچنین بر این نکته تأکید کرد که توسعه کمی داروخانه‌ها باید هم‌راستا با توسعه سایر امکانات درمانی باشد و سنجه‌های دقیق شامل تعداد پزشکان، امکانات درمانی و جمعیت مناطق مختلف کشور ملاک تصمیم‌گیری قرار گیرد.

وی خواستار آن شد که متن آئین‌نامه با حضور و مشارکت نمایندگان حرفه داروسازی شامل سازمان نظام پزشکی و انجمن داروسازان ایران، تدوین شود تا دیدگاه‌های جامعه داروسازی به صورت همزمان در متن نهایی لحاظ گردد.

به نظر می‌رسد، داروخانه‌ها به عنوان حلقه آخر زنجیره تأمین دارو؛ آن طور که باید و شاید به رسمیت شناخته نمی‌شوند و در نهایت، همه مشکلات زنجیره تأمین دارو، متوجه داروخانه‌ها می‌شود. در حالی که هر گونه مشکلی که برای ارائه خدمات دارویی به وجود بیاید، این مردم و بیماران هستند که دچار مشکل خواهند شد. این مشکلات می‌تواند شامل عدم دسترسی به داروخانه و دارو باشد و در نتیجه آن، داروخانه را متهم می‌کنند.

آئین نامه ۱۴۰۰، مشکلات زیادی به دنبال داشت و باعث شد داروخانه‌های زیادی در مناطق شمالی شهر تهران تأسیس شوند و در مقابل، شاهد نبود داروخانه در مناطقی هستیم که به شدت نیازمند وجود این مؤسسات هستند. حالا که سازمان غذا و دارو می‌خواهد آئین نامه ۱۴۰۰ را اصلاح کند؛ بهتر است از اهالی و صاحبان این حرفه که داروسازان هستند، مشورت بگیرد تا دوباره همان مشکلات قبلی تکرار نشود.

به گزارش مجاهدت از مشرق به نقل از ایفدانا، زهره پوراحمد گفت: تمامی محصولات غذایی تراریخته وارداتی بر اساس قانون ایمنی زیستی مصوب سال ۱۳۸۸ و آئین‌نامه‌های اجرایی آن، پیش از ورود به چرخه مصرف مورد ارزیابی، پایش و نظارت سختگیرانه قرار می‌گیرند.

وی با اشاره به وظایف وزارت بهداشت در حوزه محصولات تراریخته، افزود: هر محصول تراریخته باید پیش از ورود به کشور آزمایش‌های ژنتیکی را پشت سر بگذارد و شرکت واردکننده موظف است نوع ژن‌های اصلاح‌شده را اعلام کند. این اطلاعات در آزمایشگاه‌های مرجع راستی‌آزمایی می‌شود و علاوه بر ژن‌های معرفی‌شده، ژن‌های غیرمجاز نیز مورد بررسی قرار می‌گیرند.

پوراحمد ادامه دادد: صدور مجوز نهایی تنها در صورتی انجام می‌شود که ژن‌های تغییر یافته با فهرست ایمن اتحادیه اروپا و سایر مراجع معتبر جهانی مطابقت داشته باشند.

وی با تأکید بر اینکه این فرآیند نظارتی مانع ورود هرگونه محصول غیرایمن به کشور می‌شود، افزود: نمونه‌برداری و آزمون محموله‌ها در گمرک نیز بخش دیگری از نظارت است که با هدف اطمینان از صحت ادعای شرکت‌ها انجام می‌شود. به گفته وی، سلامت مردم خط قرمز وزارت بهداشت است و هیچ محصولی بدون عبور از مراحل کنترل و پایش وارد چرخه مصرف نخواهد شد.

رئیس اداره نظارت و ارزیابی غذاهای ویژه سازمان غذا و دارو، به ایمنی این محصولات اشاره کرد و گفت: محصولات غذایی تراریخته بر اساس شواهد علمی و ارزیابی نهادهای بین‌المللی معتبر خطری برای سلامت انسان ندارند. ژن‌های دستکاری‌شده وارد بدن می‌شوند اما قابلیت تکثیر یا اثرگذاری بر عملکرد اندام‌ها را ندارند و تنها برای افزایش مقاومت در برابر آفات و تغییرات اقلیمی اصلاح شده‌اند.

وی خاطرنشان کرد: اگر این محصولات ایمن نبودند، کشورهای پیشرفته‌ای همچون اتحادیه اروپا، آمریکا، چین، استرالیا و ژاپن مجوز مصرف آنها را صادر نمی‌کردند. با این حال، سازمان غذا و دارو علاوه بر کنترل علمی و فنی، بر موضوع برچسب‌گذاری نیز نظارت ویژه دارد تا مصرف‌کنندگان از تراریخته بودن محصول مطلع شوند و بتوانند انتخاب آگاهانه داشته باشند.

به گزارش مجاهدت از مشرق به نقل از ایفدانا، محمدرضا غلامی گفت: رنگ در دارو صرفاً به منظور زیبایی نیست. کاربرد آن فراتر از ظاهر است و در حوزه ایمنی دارویی، تمایز بین اشکال و دوزهای مختلف، افزایش پایبندی به درمان و جلوگیری از خطاهای مصرف نقش مؤثری دارد.

وی اظهار داشت: رنگ‌هایی که در تولید دارو استفاده می‌شود باید از نظر ایمنی، سمیت، حساسیت‌زایی و میزان جذب در بدن، مطابق با استانداردهای سازمان غذا و دارو بررسی و تأیید شوند. تأمین سلامت بیماران در گرو انتخاب دقیق اجزای فرمولاسیون از جمله رنگ‌ها است.

به گفته غلامی، رنگ‌گذاری هدفمند در محصولات دارویی، نقش مهمی در پذیرش بهتر دارو ایفا می‌کند. به ویژه در گروه‌های حساس مثل کودکان و سالمندان که ظاهر قرص یا شربت می‌تواند تأثیر روانی مستقیمی بر روند مصرف داشته باشد.

رئیس اداره مواد اولیه اداره کل دارو با اشاره به جهت‌گیری جهانی در حوزه رنگ‌های دارویی، افزود: حرکت به سمت استفاده از رنگ‌های طبیعی، کاهش رنگ‌های شیمیایی و تولید رنگ‌های هوشمند با فناوری‌های نوین، در دستورکار صنایع دارویی دنیاست و ایران نیز باید در این مسیر گام بردارد.

عالمی از آمادگی سازمان غذا و دارو برای حمایت از تولید داخلی رنگ‌های دارویی خبر داد و گفت: علاوه بر کنترل دقیق کیفی، این سازمان مسیر تأمین و واردات مواد اولیه با کیفیت را نیز تسهیل کرده تا نیاز صنایع بدون وقفه پاسخ داده شود.

وی تاکید کرد: ثبت رنگ اختصاصی برای یک برند دارویی ایرانی و تبدیل آن به نماد هویتی در بازار، اقدامی راهبردی در حوزه برندینگ دارویی است که می‌تواند هم در داخل کشور و هم در بازارهای صادراتی اثرگذار باشد.