سازمان غذا و دارو

به گزارش مجاهدت از مشرق، زهرا شیخی سخنگوی کمیسیون بهداشت و درمان مجلس در تشریح نشست روز ( سه شنبه ۳۰ ،فروردین‌) کارگروه ویژه این کمیسیون گفت: در جلسه کارگروه ویژه که با حضور مسئولان مربوطه در کمیسیون برگزار شد، دیوان محاسبات در خصوص عملکرد سازمان غذا و دارو گزارش و مستنداتی ارائه کرد و همچنین تمام سازمان‌ها و نهادهای مربوطه که نقشی در قیمت گذاری

بیشتر بخوانید:

روایتی از سلامت روان مردم در «پسا کرونا»

وی ادامه داد: با توجه به نابسامانی‌هایی که طی چند ماه اخیر در مورد دارو شاهد آن بودیم، تمام دستگاه‌ها که نقشی در قیمت گذاری دارو داشتند به کمیسیون بهداشت خوانده شدند تا تمام جزئیات این مسئله را  بررسی و مشکلات  ریشه یابی شود و همچنین مصوباتی براساس گزارشات دریافتی در نظر گرفته شد.

وی اضافه کرد: متولی اصلی سلامت کشور وزارت بهداشت و درمان پزشکی است که در مورد نوسانات قیمت دارو از شخص وزیر انتظار می‌رود به این بحث ورود پیدا کنند، بر همین اساس یکی از مصوبات مهم جلسه حضور و پاسخگویی سه وزیر بهداشت و درمان، صمت و کار و رفاه اجتماعی به اعضای کمیسیون بود.

بیشتر بخوانید:

دلیل تغییر قیمت بعضی از داروها چیست؟

رییس کارگروه ویژه کمیسیون بهداشت و درمان مجلس عنوان کرد:  طبق بررسی‌های صورت گرفته وزارت صمت باید پاسخی در مورد عدم ارسال اطلاعات دقیق سامانه مربوط به بانک مرکزی و گزارشات تکمیلی و به تبع آن کمیسیون بهداشت و ورود به جزئیات مباحث دارویی داشته باشد و  وزیر کار هم  باید توضیحاتی  برای نامشخص بودن وضعیت هلدینگ‌های دارویی این وزارتخانه ارائه کند، در این میان  وزیر بهداشت در راستای عملکرد سازمان دارو و غذا و نابسامانی بازار دارویی کشور باید پاسخگو باشند.

شیخی اظهار کرد: از دیگر مصوبات این نشست استخدام نیروهای شرکتی در سازمان دارو و غذا بود که در این خصوص هم وزارت بهداشت و درمان و هم سازمان دارو و غذا باید پاسخگو باشند، طبق گزارشات ارائه شده در این جلسه مقرر شد به صورت مکتوب مستندات با جزئیات به کمیسیون بهداشت ارسال و همچنین دیوان محاسبات گزارش خود را در این راستا به روز رسانی کند.

وی افزود: در این جلسه صفر تا صد مرحله واردات تا مصرف برخی از محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی مورد بررسی قرار گرفت و مقرر شد قیمت گذاری و نرخ آنها با جزئیات کامل  بررسی شود.

سخنگوی کمیسیون بهداشت و درمان مجلس گفت: در این نشست مسئولان و متولیانی از دیوان محاسبات، سازمان غذا و دارو، دیگر سازمان‌های دارویی، سازمان برنامه و بودجه، سازمان استخدامی کشور و سایر دستگاه‌های نظارتی که در ارتباط با قیمت گذاری دارو  نقش دارند، حضور داشتند.

به گزارش مجاهدت از مشرق،‌ محمد هاشمی، سخنگوی سازمان غذا و دارو سخنگوی سازمان غذا و دارو ضمن انتقاد از تکرار واژه های گرانی و کمبود دارو که باعث باور پذیری جامعه می شود، گفت: رییس جمهور، دولت و وزیر بهداشت دغدغه رفع نگرانی مردم در حوزه دارو را دارند.

وی با بیان این مطلب، اظهار داشت: در روزهای اخیر یک میلیارد دلار به منظور ساماندهی قطعی ارز دارو به سازمان بیمه سلامت، اختصاص یافته که در روزهای آتی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرد تا با اختصاص به تولید کننده و وارد کننده، نوسان قیمت دارو کنترل شود.

وی افزود: با هماهنگی صورت گرفته در وزارت بهداشت، بازگشت قیمت ۹۰ قلم دارو به قیمت شهریور ۱۴۰۰ که توسط توسط سازمان غذا و دارو مطرح شده، در جلسه آینده شورای عالی بیمه تصویب می‌شود و سازمان برنامه و بودجه هم قول تأمین اعتبار داده است که این افزایش را پوشش دهد، در این صورت قیمت این داروها به قیمت اولیه برمی گردد.

مساله سلامت فرا ارگانی است 

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: موضوع سلامت مسئله ای فرا ارگانی است و همه مسئولین اجرایی کشور در این موضوع به یک اصل معتقدند و آن اینکه حسب فرمایش مقام معظم رهبری، بیمار جز رنج بیماری نباید دغدغه دیگری داشته باشد. با توجه به حساسیتی که در این حوزه وجود دارد از شخص رئیس جمهور تا وزیر بهداشت موشکافانه تمام امور را رصد می‌کنند تا کمترین مشکلی متوجه مردم  نباشند.

هاشمی افزود: به طور طبیعی و معمول هر از چند گاهی موضوعاتی خارج از پیش بینی و برنامه ریزی ها پیش می آید که ممکن است بصورت مقطعی نظم کارها را به هم بریزد. 

وی بیان کرد: چالش هایی مانند کمبود مقطعی دارو در ایران نیز همانند همه کشورهای جهان به دلایلی مثل ایجاد مشکل در خط تولید یا اختلال در دسترسی به مواد اولیه، ممکن است ایجاد شود. 

سخنگوی سازمان غذا و دارو یادآور شد: در سنوات گذشته و پس از اعمال تحریم های ظالمانه و یکجانبه آمریکا، تولید دارو در کشور متأثر از نرخ تورم عمومی کشور بوده است. 

متوسط تورم ۳۰ درصدی دارو در سال گذشته

هاشمی اضافه کرد: تخصیص ارز ترجیحی صرفا به یک بخش از ماده مؤثره دارو بوده که ارزش آن در بهای تمام شده یک دارو به طور متوسط حدود ۳۰ تا ۴۰ درصد است و افزایش سایر اجزاء یک محصول دارویی از جمله مواد جانبی، اقلام بسته بندی، هزینه های کنترل کیفی، دستمزد و بار تولید، حمل و نقل که با نرخ ارز نیمایی و متناسب با تورم عمومی تأمین می شوند و این محدودیت ها در اصلاح قیمت واقعی دارو، متوسط تورم در حوزه دارو را در سال گذشته حدود ۳۰ درصد رقم زده است.

وی ادامه داد: این موضوعات در کوتاه مدت موجب افزایش کمبودهای دارویی و در بلند مدت روند سرمایه گذاری و تحقیق و توسعه این صنعت را با چالش مواجه می کند اما با تدابیری مانند تولیدات داخلی، واردات موازی، این مشکلات هم قابل حل است.

سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: نکته ای مهم که در این بین مطرح می شود  نحوه مواجه با این کمبودهای مقطعی و حواشی مبتلابه آن، مثل افزایش قیمت ها است. مثلا در اوایل کرونا، یک ماسک ساده که به راحتی هم یافت نمی شد با مبلغی حدود 20 هزار تومان به فروش می رسید یا در مقاطعی مردم از نبود سرم ساده نگران بودند و این موضوع در آن زمان به یک معضل تبدیل شده و بار روانی منفی برای مردم ایجاد کرده بود اما این مشکل برطرف و به فراموشی سپرده شد.

هاشمی ابراز داشت: در هفته های اخیر نیز تحلیل ها و حدس و گمان های عمدتا غیرکارشناسانه در مورد ارز ترجیحی دارو، موجب شد که عده ای نا آگاهانه و شاید هم آگاهانه موضوع را به سمت القای تورم یا کمبود دارو سوق دهند و آنقدر بر آتش دمیدند تا مردم را دچار تشویش کنند. 

تکرار باور پذیری می آورد

وی افزود: همه به خوبی می دانیم که تکرار باور پذیری مسائل را بالا می برد و این اثر احتمالا زمانی که مردم مبتلابه مشکلات و گرفتاری های روزمره هستند و یا به دلایل مختلف  تمرکز کافی بر اخبار ندارند، بیشتر خود را نشان می دهد.

وی متذکر شد: رسانه های معاند، با همین قصد و با هدف تشکیک در تلاش های دولت مردمی آیت الله رییسی، تکرار کلید واژه های «کمبود، تورم و افزایش قیمت دارو» و «نگرانی بیماران و … » اصرار و تاکید می کنند که از آب گل آلود ماهی بگیرند. 

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: خبرهای بسیار مثبتی مانند “بازگشت قیمت ۹۰ قلم دارو به قیمت‌های شهریور ۱۴۰۰” یا ” ادامه روند تخصیص ارز برای دارو” یا “اختصاص یک میلیارد دلاری ارز به دارو” از سوی مسئولان بیان می شود که رسانه های معاند نمی خواهند آنها را ببینند و برای مردم بیان و بازگو کنند.

وی  اضافه کرد: این رویکرد غیرحرفه ای از چنان رسانه هایی بعید نیست اما از رسانه های وزینی که در این دوران سخت کرونایی در کنار کادر سلامت برای سلامت مردم از هیچ‌کوششی فرو گذاری نکردند، انتظار می رود که در ثبات آرامش روانی جامعه و به ویژه بیماران اهتمام بورزند و شرایط، موقعیت و اقدامات انجام شده را بصورت دقیق  تببین کنند.

 هاشمی اظهار داشت: پر واضح است که تغییر قیمت بعضی از داروها که زیاد به آنها پرداخته می شود، ناشی از تغییر قیمت ارز بوده است زیرا در مقطعی مثل شش ماه دوم سال گذشته ارز به دارو تعلق نگرفت و یا در مقطعی به دلیل محدودیت منابع ارزی، ارز نیمایی به دارو تعلق گرفت. 

وی تصریح کرد: در برخی رسانه ها صحبت از گرانی ۱۵ تا ۴۰ درصدی قیمت دارو طی یک سال گذشته به میان آمده که برای مستند ساختن مطالب، جدول قیمتی هم به آن پیوست شده در حالیکه اطلاعات آن جدول هم صحیح و مورد تایید سازمان غذا و دارو نیست.

هاشمی ادامه داد: به عنوان مثال اسپری سرتاید ۲۵۰، نوع برند خارجی است که انواع ژنریک آن بدون تغییر قیمت و در حدود قیمت ۵۰ الی ۶۰ هزار تومان در بازار دارویی موجود است. این برند، سهم بسیار پایینی در بازار دارویی و در حدود ۵ درصد داشته که به علت تغییر ارز به نیمایی افزایش قیمت داشته است.

وی ادامه داد: داروهای ژولوفن ۴۰۰، ناپروکسن ۵۰۰ و امپرازول نیز مشمول ارز نیمایی شده و تغییر نرخ‌های آنان حداقل ۶ ماه قبل از تغییر قیمت انجام شده است.

به گزارش مجاهدت از مشرق، روز گذشته نایب‌رئیس انجمن داروسازان با اشاره به کمبود سرم به تسنیم گفته بود: به‌دلیل کمبود، سرم سهمیه‌بندی شده است و فقط در داروخانه‌های منتخب توزیع می‌شود.

حمیدرضا اینانلو، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در پاسخ به این خبر، با بیان اینکه این سازمان هیچ‌گونه سهمیه‌بندی را برای سرم در داروخانه‌های منتخب یا خاص اعمال نکرده است، گفت: به دلیل اینکه مصرف و تجویز سرم به صورت بی‌رویه افزایش یافته، به دانشگاه‌های علوم پزشکی در استان‌های مختلف اجازه داده شده که بر اساس اولویت‌بندی و نیاز مصرف مراکز درمانی، سرم با هدف کنترل تجویز و مصرف، بین مراکز درمانی توزیع شود.

بیشتر بخوانید:

کمبود دارو به سرم و آنتی بیوتیک رسید

وی در ادامه خاطرنشان کرد: نکته حائز اهمیت این که تولید سرم در کشور افزایش یافته است و کارخانه‌ها پیوسته در حال تولید و تأمین سرم هستند.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ۵ شرکت تولیدکننده سرم با همه ظرفیت فعال هستند، تصریح کرد: مقرر شده است که این شرکت‌ها حتی تعطیلات عید نوروز را کم کنند و با همه توان تولید داشته باشند.

سرم در سراسر کشور به صورت روزانه توزیع می‌شود

وی با اشاره به اینکه سرم در سراسر کشور به صورت روزانه توزیع می‌شود، ادامه داد: دانشگاه‌ های علوم پزشکی به فراخور منطقه‌ای اولویت‌های توزیع را مشخص می‌کنند، بنابراین ممکن است محدودیت‌هایی در خصوص برخی مراکز ایجاد کرده باشند.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اظهار کرد: سازمان غذا و دارو هم‌اکنون هیچ برنامه توزیعی برای سرم‌های تزریقی اعمال نکرده است، میزان مصرف سرم در شرایط عادی در کشور ماهانه بین حداکثر ۸ تا ۱۰ میلیون واحد در ماه است، اما با برنامه‌ریزی‌هایی که صورت گرفته، این ظرفیت را با کمک تولیدکننده‌ها به ۱۲ تا ۱۴ میلیون واحد در ماه رسانده‌ایم.

اینانلو عنوان کرد: با برنامه‌ریزی‌های انجام شده، امیدواریم با ادامه این روند و کمک دانشگاه‌های علوم پزشکی و سایر همکاران وزارت بهداشت و با کنترل مصرف بی‌رویه اقلام دارویی و تجویز منطقی دارو و سرم‌های تزریقی در آینده، مشکلی برای تأمین سرم نداشته باشیم.

به گزارش مجاهدت از مشرق، بهرام دارایی اظهار کرد: دو شرکت تولید کننده واکسن داخلی، با پلت فرم‌های inactive و نوترکیب بر اساس استاندارد انجام مطالعات سویه های جدید منتشره توسط سازمان غذا و دارو اقدام به طراحی مطالعه واکسن‌های تولید شده علیه سویه جدید اومیکرون کرده‌اند.

وی افزود: کارشناسی روند انجام مطالعات پیش بالینی و روند طراحی مطالعات بالینی تحت نظارت کارشناسان سازمان غذا و دارو و همچنین اعضای هیأت علمی دانشگاه‌ها انجام و در اختیار کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیستی به منظور صدور کد اخلاق قرار گرفته است.

معاون وزیر بهداشت خاطرنشان کرد: سازمان غذا و داروی ایران همانند آژانس دارویی اتحادیه اروپا و FDA ایالات متحده، استاندارد انجام مطالعات تولید واکسن برای سویه های جدید کرونا را منتشر کرده و هم اکنون این دو شرکت تولیدکننده واکسن داخلی تحت نظارت‌های این سازمان اقدام به تولید واکسن علیه سویه اومیکرون نموده و منتظر اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیستی هستند تا مطالعه بالینی محصول خود را تحت نظارت سازمان غذا و دارو آغاز کنند.

به گفته دارایی، سازمان غذا و دارو پس از اتمام مطالعه و دریافت داده‌های آن و انجام ارزیابی‌های لازم، نتایج داوری کارشناسان و اعضای کمیته مطالعات بالینی را جهت تصمیم گیری به کمیته ملی واکسن اعلام خواهد کرد.