سازمان غذا و دارو

به گزارش خبرنگار مجاهدت به نقل از مشرق؛ دکتر کیانوش جهانپور با بیان اینکه واکسن “کووپارس” با طی مراحل کارآزمایی بالینی می‌تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را کسب کند، اظهار کرد: تا این لحظه این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسماً وارد فاز کارآزمایی بالینی در مرحله یک می‌شود.

وی با بیان اینکه فکر می کنم بیش از۱۳۰ نفر در این مرحله تحت مطالعه قرار می‌گیرند و تا مرحله سه طی خواهد شد، عنوان کرد: بعد از این مراحل و در صورت تایید مجوز سازمان غذا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را اخذ خواهد کرد.

تفاوت واکسن رازی با سایر واکسن کرونا

جهانپور در پاسخ به سؤالی درباره تفاوت واکسن رازی با سایر واکسن کرونا توضیح داد: واکسن کووبرکت ویروس غیرفعال شده است و واکسن کووپارس بخشی از پروتئین اسپایک یا آنتی ژن ویروس را به‌صورت نوترکیب بازسازی می‌کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت با بیان اینکه نتیجه کارآزمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد، عنوان کرد: با توجه به اینکه در وضعیت همه‌گیری جهانی بیماری کووید۱۹ قرار داریم، قاعدتاً مسیرهای کارآزمایی بالینی واکسن ‌ها در همه دنیا خلاصه شده است.

وی ادامه داد: به عنوان مثال فعلاً فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام و فاز یک، دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می‌شود. با این همه فکر می‌کنم با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق در کشور دارند، از ابتدای مرحله کارآزمایی بالینی یک واکسن تا رسیدن به مرحله تولید انبوه پنج تا ۶ ماه زمان لازم است.

میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور

جهانپور در ادامه درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چنددَه هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه‌برداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت؛ با همین تعداد از سه‌شنبه ۲۱ بهمن، نخستین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و آستانه پیروزی انقلاب اسلامی با اولویت‌بندی مشخص شده، آغاز می‌کنیم.

سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه احتمالا این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش‌های آی سی یو بیمارستان‌های ریفرال شروع می‌کنیم، خاطرنشان کرد: واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم به صورت تصاعدی افزایش می‌یابد تا به حداکثر برسد. واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند اما در حالت کلی منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شده‌اند، نداریم.

درخواست رسمی بیش از ۱۴ موسسه برای تولید واکسن

وی با بیان اینکه در یکی دو سال اخیر رویکرد مجدد در احیای صنعت واکسن سازی کشور داشتیم که این روند را همه گیری کووید ۱۹ تشدید کرد، گفت: اکنون در ایران بیش از ۱۷ موسسه و شرکت دانش بنیان موضوع تولید واکسن بیماری کووید ۱۹ را در دستور کار قرار داده‌اند و بیش از ۱۴ موسسه درخواست رسمی خود را برای تولید واکسن به سازمان غذا و دارو ارسال کرده‌اند.

جهانپور اظهار کرد: فکر می کنم حداقل تا نوروز ۱۴۰۰ یک یا دو واکسن دیگر هم به جمع نامزدهای واکسن کووید ۱۹ اضافه شوند؛ به هرحال این بارقه بسیار مثبت و چشم انداز بسیار خوبی را از صنعت واکسن سازی کشور نشان می‌دهد.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه می‌توان به خوبی مدیریت کرد که یک هاب منطقه‌ای در تولید واکسن در منطقه باشیم، مطرح کرد: تقریبا هیچ استراتژی دستیابی به واکسنی نیست که دانش فنی آن در کشور وجود نداشته باشد و امیدواریم این روند در ایران توسعه پیدا کند و اخبار بهتری را در این حوزه بشنویم.

 به گزارش خبرنگار مجاهدت به نقل از مشرق، محمدرضا شانه‌ساز در مراسم بهره‌برداری از  یک واحد تولیدی ملت بلون و با کیفیت‌ترین پارچه تولید ماسک ایران که پیش از ظهر امروز در شهرک صنعتی اشتهارد برگزار شد اظهار داشت : ایران دومین کشوری بود که ورود کرونا در آن مشاهده و سبب غافلگیری شد.

بیشتر بخوانید:

واکسن ایرانی کرونا به گروه دوم تزریق شد

وی با اشاره به محدودیت‌های موجود در زمان ورود کرونا به کشور، افزود: در اولین فرصت ممکن بسیج جلوتر از دولت حرکت کرد و به میدان آمد و شروع به تولید ماسک و دیگر اقلام مورد نیاز مردم کرد.

رئیس سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت با بیان اینکه “امروز با کمال صداقت عرض می‌کنم که اگر همکاری بسیج و هیئات مذهبی نبود شرمنده شهیدان می‌شدیم” بیان کرد: دشمنان بعد از سال‌ها تمرین و ایجاد محدودیت ایستاده بودند که زانوزدن  ایران را در مقابل ویروس کرونا را ببینند و شروع به جشن و پایکوبی کنند؛ این موضوع به برکت اخلاص بسیجیان مهار شد.

وی با بیان اینکه “کشورهای بزرگی در مقابل کرونا زانو زدند و در صورتی که حضور بسیج در این موضوع نبود جمع کردن کرونا بسیار سخت و نشدنی بود” تصریح کرد : به دستان تمام عزیزان که در جمع‌کردن این موضوع کمک کردند بوسه می‌زنیم و بسیج با این اقدام نشان داد که دغدغه ای جز سلامت مردم ندارد.

رئیس سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت با بیان اینکه “در حوزه تولید ماسک از  ۱۲۰ هزار عدد به ۴۰ میلیون ماسک در روز رسیده‌ایم که این اقدام با اقدامات بزرگ بسیج همراه بود” تصریح کرد: کیفیت ماسک در حال حاضر بسیار مهم است و با ورود ویروس جهش یافته انگلیسی کرونا پیشگیری و کنترل این بیماری تنها با ماسک و ضدعفونی کننده مقدور است.

وی با بیان اینکه “۶ واکسن با ۶ روش در کشور در حال تولید است که برای ایران با این محدودیت‌های ایجاد شده دستاورد بزرگی است” ادامه داد: به‌زودی اتفاقاتی در این حوزه می‌افتد که سبب تحیر دوست و دشمن می‌شود.

وی با بیان اینکه “در مترو، اتوبوس‌ها و اماکن پر تجمع ماسک باید بسیار باکیفیت باشد تا از کرونا و سرایت آن جلوگیری کند” تصریح کرد: با ظرفیت‌های موجود در کشور و امکاناتی که در حال حاضر وجود دارد امکان تامین نیازهای دیگر کشورها میسر شده است.

به گزارش خبرنگار مجاهدت به نقل از مشرق، محمدرضا شانه ساز، صبح دوشنبه ۱۵ دی ماه ۹۹، در نشست خبری که به صورت ویدئو کنفرانس برگزار شد، به سوالات خبرنگاران پیرامون حوزه دارو و تجهیزات پزشکی در کشور پاسخ داد.

وی با عنوان این مطلب که در حال حاضر تمامی داروهای مورد نیاز بیماران کرونایی در داخل تولید می‌شود، گفت: خوشبختانه مشکلی در تأمین داروهای بیماران کووید ۱۹ در کشور وجود ندارد.

بیشتر بخوانید:

کمبود انسولین برطرف شد/ وضعیت تولید داروهای کرونا

شانه ساز ادامه داد: هر دارویی که در زمینه بهبود کرونا وارد بازار دارویی جهان می‌شود، در کمتر از دو ماه تولید آن در کشور صورت می‌گیرد و حتی زمینه صادرات آنها نیز فراهم می‌شود.

وی در ادامه با اشاره به روند نزولی واردات دارو به کشور، گفت: توانمندی صنعت دارویی کشور باعث شد تا روند واردات دارو به لحاظ ریالی از ۳۰ درصد در سال ۹۷، به ۲۲ درصد در سال ۹۸ برسد و امروز این عدد به کمتر از ۱۵ درصد کاهش یافته است.

شانه ساز به حوزه غذا اشاره کرد و افزود: در حوزه غذا نیز توانسته‌ایم فرایند صدور پروانه تولید را به کمتر از ۲۴ ساعت برسانیم.

وی ادامه داد: با هماهنگی‌هایی که صورت گرفته است، از ۱۵۰۰ پروانه تولید محصولات غذایی که تا ۶ ماه قبل در نوبت مجوز بودند، این تعداد به صفر رسیده است.

رئیس سازمان غذا و دارو، به بازار تجهیزات پزشکی در کشور اشاره کرد و گفت: در زمینه تأمین تجهیزات پزشکی نیز به رغم همه محدودیت‌ها و تحریم‌ها، توانسته‌ایم نیازهای خودمان را تأمین کنیم.

وی با عنوان این مطلب که در روزهای اول که درگیر کرونا شده بودیم ظرفیت تولید ماسک در کشور روزانه بین ۱۲۰ تا ۱۵۰ هزار عدد بود که امروز این میزان به روزانه ۳۵ میلیون عدد ماسک رسیده است، افزود: سیاست ما در آن روزها ابتدا کمیت و بعد قیمت ماسک بود، اما بعد از گذر از بحران کمبود ماسک، ارتقا کیفیت محصولات تولیدی را مورد توجه قرار دادیم.

شانه ساز گفت: در زمینه انسولین نیز با تلاش‌هایی که صورت گرفته است، امروز توانسته‌ایم دو میلیون عدد انسولین وارد بازار دارویی کشور کنیم.

وی همچنین از تأمین دستگاه‌های ونتیلاتور در داخل کشور خبر داد و افزود: تمامی این دستاوردها در حالی به دست آمده است که در سخت‌ترین شرایط تحریم‌ها به سر می بریم.

به گزارش خبرنگار مجاهدت به نقل از مشرق، محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو در رابطه با شائبه تاخیر سازمان غذا و دارو در صدور مجوزهای واکسن کرونا تولید داخلی، گفت: اینکه سازمان غذا و دارو تاخیری در این موضوع داشته یک شایعه است چرا که هیچ دلیلی برای این کار وجود ندارد و هم اکنون هم یک شرکت تولید کننده واکسن کرونای داخلی توانسته گواهی انجام مطالعات بالینی و فاز انسانی را بگیرد؛ باقی شرکت‌های تولید کننده نیز به همین صورت خواهند بود. در سازمان غذا و دارو دو موضوع سلامت و اثر بخشی را باید هنگام تایید واکسن با دقت بررسی کنیم بر همین اساس اگر شرکت‌های تولید کننده مدارک مذکور را  به صورت کامل و به موقع ارائه کنند، یقینا بررسی خواهند شد.

وی ادامه داد: نامه شرکت تولید کننده واکسن کرونا به صورت محرمانه ارسال شده و در یک فرایند طولانی ۴۰ روزه به دست سازمان غذا و دارو رسیده و علت آن را هم نمی‌دانیم. شرکت‌های تولید کننده واکسن کرونا برای ما تفاوتی ندارند. بنابراین پیشنهاد می‌کنم برای روشن شدن موضوع کمیسیون بهداشت، شرکت‌های تولید کننده واکسن را دعوت کرده و از آنها سوال کند.

ضرورت حضور یک نماینده مجلس در کمیته تولید واکسن کرونا وزارت بهداشت

رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: در کمیته واکسن کرونا وزارت بهداشت به دلیل اهمیت موضوع وزیر بهداشت شخصاً حضور داشته و فعالیت تمام شرکت‌هایی که پتانسیل تولید واکسن کرونا را دارند، رصد می‌کند، این یک فرایند کاملا معمول است ضمن اینکه از کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی نیز درخواست کردیم برای بررسی فرآیند تایید و بررسی واکسن کرونا حتما یک نماینده متخصص در زمینه واکسن در کمیته مذکور حضور داشته باشد، کما اینکه دکتر مسعودی مشاور کمیسیون بهداشت نیز موضوعات مطرح شده را پیگیری کرده و به پاسخ بسیاری از سوالاتش رسیده و متوجه کوتاهی نکردن سازمان غذا و دارو شده است.

معاون وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور در پاسخ به این سوال که چرا شرکت‌های خارجی زودتر از ما به واکسن کرونا دست پیدا کردند توضیح داد: این واکسن‌ها قبلا در کشورها برای اندیکاسیون‫ها و کاربردهای دیگر تولید شده بود و پس از شیوع ویروس کرونا، متوجه اثر بخشی آن در پیشگیری از ابتلا به ویروس کووید-۱۹ شدند.

هیچ اجباری برای خرید واکسن شرکت خاصی در کواکس وجود ندارد

شانه ساز  در خصوص دلایل انتخاب کواکس برای پیش خرید واکسن کرونا، تصریح کرد: ساز و کار کواکس توسط سازمان بهداشت و جهانی طراحی شده تا همه کشورها از واکسن کرونا بهره‌مند شوند نه فقط کشورهایی که توان مالی خرید آن را دارند. هر کشوری که خودش را در این تعاونی ثبت و پیش پرداخت خرید واکسن را پرداخت کند، پس از تایید اثربخشی و تولید واکسن کرونا در اولویت دریافت قرار می‌گیرد. ایران در این مجموعه ثبت نام کرده و پس تایید و تولید می‌تواند سهم خودش را خریداری کند. شرکت‌های مختلفی در کواکس حضور دارند و خریدار می‌تواند واکسن مورد نظرش را انتخاب کند و هیچ اجباری در آن وجود ندارد.

تاکنون هیچ واکسنی درجهان موفق به اخذ تاییه سازمان بهداشت جهانی نشده است

معاون وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور با بیان اینکه تاکنون هیچ کدام از شرکت‌های تولید کننده واکسن در جهان موفق به دریافت تاییدیه اثربخشی از سازمان بهداشت جهانی نشده است، عنوان کرد: با توجه به وجود تحریم‌های ظالمانه و احتمال شیطنت آمریکا و ایجاد دست انداز در واردات واکسن کرونا ما بهترین ساز و کار موجود را انتخاب کردیم هر چند که هنوز هم برای انتقال پول با مشکلاتی مواجه هستیم.

ضرورت تولید واکسن بومی

رئیس سازمان غذا و دارو، در رابطه با احتمال تامین واکسن کرونا تا قبل از عید نوروز خاطرنشان کرد: برای اینکه واکسن مورد نیاز مردم به ویژه افراد در معرض خطر؛ مانند کادر درمانی و سالمندان دارای بیماری زمینه‌ای در اسرع وقت به دستشان برسد، تمام تلاشمان را می‌کنیم. در حال حاضر به جز دو کشوری که ادعای واکسیناسیون دارند، هیچ کشوری به صورت گسترده اقدام به تزریق گسترده واکسن نکرده است. از طرفی معتقدم بیشتر باید به تولید داخلی تکیه کرده و تلاش کنیم واکسن‌های بومی خودمان به عرصه تولید برسانیم تا اطمینان کافی نسبت به تامین واکسن داشته باشیم.